Vioxx^®

- ein neuer Arzneimittelskandal? ^©  

Ende September 2004 wurde das Arthrose- und Rheumamittel Vioxx^® vom Markt genommen. Die Aktie des Unternehmens fiel um 30 %. Millionen von Anwendern sind verunsichert. Was war geschehen? 

Vioxx^®  gehört zu den sogenannten NSAR (nicht-steroidalen Antirheumatika). Diese Mittel hemmen das Enzym Cyclooxygenase, welches Prostaglandine herstellt. Die Prostaglandine fördern Schmerz und Entzündung. Sie fördern auch noch die Gerinnung, so dass die Einnahme von NSAR (hier besonders das ASS = Acetylsalicylsäure, z.B. Aspirin) die Gerinnselbildung im Blut behindert und somit in gewissem Maße vor Herzinfarkten schützt. Die Prostaglandine schützen allerdings auch die Magenschleimhaut. Dies erklärt den magenschleimhautschädigenden Effekt aller NSAR. 

Vor einigen Jahren entdeckte man nun, dass es unterschiedliche Formen des Enzyms Cyclooxygenase (COX) gibt, nämlich Typ 1 und 2. Man entwickelte daraufhin spezifischer wirkende Medikamente, die so genannten COX-2-Hemmer, die zwar auch Entzündungen und Schmerzen nahmen, aber den Magen weitestgehend schonen sollten. Studien zeigten, dass dies tatsächlich funktionierte. Patienten unter COX-2-Hemmern entwickelten weniger Magengeschwür. In Deutschland sterben jährlich mehrere Tausend Patienten an Magenbluten durch NSAR, was man durch die neuen COX-2-Hemmer verhindern wollte. Schon seit Jahren gab es aber Hinweise darauf, dass unter den COX-2-Hemmern mehr Herzinfarkte und Schlaganfälle auftreten können. Ob das nur daran liegt, dass die Bildung gerinnungsfördernder Prostaglandine unter COX-2-Hemmern nicht mehr gehemmt wird oder noch andere Gründe vorliegen, ist bisher noch nicht klar. Vor kurzem wurden Daten einer placebokontrollierten klinischen Studie (APPROVe) bekannt gegeben. Dabei zeigte sich, dass nach dem 18. Monat der Behandlung ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle und Herzinfarkte auftritt. Wer also gelegentlich oder nur für kurze Zeit Vioxx^®  eingenommen hat, braucht keine Angst vor einem drohenden Infarkt zu haben! 

Nach Hochrechnungen von Peter Sawicki, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, soll es allein in Deutschland zu mindestens 2500 zusätzlichen Schlaganfällen, Herzinfarkten und Thrombosen gekommen sein. Die FDA (die amerikanische Behörde, die für Arzneimittel zuständig ist) errechnete, dass zwischen 1999 und 2003 Vioxx^®  für 27.785 zusätzliche Herzattacken und Herztodesfälle verantwortlich sei. Anmerkung: All diese Schätzungen sind nicht so genau, wie sie es verheißen, prinzipiell nicht quantitativ zu belegen und vor allem wissen wir nicht, wie viele Tode durch Magenbluten verhindert worden sind. Ich möchte Vioxx^® damit keinesfalls schönreden, aber bei differenzierter Betrachtung relativiert sich oft einiges…

Tatsache ist aber, dass Vioxx^®  eine der erfolgreichsten pharmazeutischen Neueinführungen der letzten Jahre (Zulassung 1999) war. Der weltweite Umsatz betrug 2003 immerhin 2,5 Milliarden US-$! Einige kritische Fragen hierzu darf man schon stellen dürfen. Dann werden wir vielleicht sehen, wo der Skandal lag – oder besser die Skandale lagen. 

Die Verordnung von COX-2-Hemmern ist sicher dann berechtigt gewesen, wenn Schmerzen oder Entzündungen vorlagen, die nach strenger Indikationsstellung den Einsatz eines NSAR rechtfertigten und wenn gleichzeitig eine Unverträglichkeit von konventionellen NSAR oder bereits ein stattgehabtes Magengeschwüre/-entzündung bekannt war. Ich befürchte allerdings, ob diese strenge Indikationsstellung in der Praxis wirklich konsequent umgesetzt worden ist. Viel zu leichtfertig wurden (und werden) Schmerz- und Entzündungshemmer eingesetzt, wo man vielleicht mit alternativen (und nebenwirkungsarmen) Mitteln auskommen würde. Und wenn denn ein NSAR eingesetzt wird, dann sollte es stets das Beste und Neueste sein! Je teurer das Mittel ist, desto besser muss es doch sein, sonst wäre ja der hohe Preis nicht gerechtfertigt, wird immer wieder von Betroffenen, die die Hintergründe nicht kennen, argumentiert. 

Die Pharmavertreter rannten den Ärzten die Praxis ein und schwatzten den Ärzten die neuen, tollen Wundermittel auf. In den ersten Jahren nach der Zulassung eines Medikamentes unterliegt dieses noch dem Patentschutz. Entsprechend hohe Preise sind die Folge. „Ältere Medikamente“ sind immer die billigeren – nicht weil sie schlechter geworden sind, sondern weil einfach der Patentschutz abgelaufen ist, und andere Firmen („Nachahmer“), dieses Mittel nun zu einem Bruchteil der Kosten des Originalpräparates auf den Markt bringen. Die Ärzte fürchteten Schadenersatzklagen ihrer Patienten (wenn unter NSAR mal wieder ein Magengeschwür auftritt) und verordneten fleißig Vioxx^® . Und die Patienten – „gut informiert“ durch Presse, Fernsehen und Internet – wollten natürlich auch das (vermeintlich) Beste und forderten das moderne Vioxx^®  statt dem alten Voltaren^® . Ob das indes immer so sinnvoll war, hat sich nun als sehr fragwürdig erwiesen. Den Schaden haben die Pharmafirma, die das neue Mittel aus Profitgründen in den Markt gepeitscht hat, die großzügig verordnenden Ärzte, die sich den Werbeargumenten der Pharmavertreter nicht entziehen konnten oder wollten, und letztlich auch de Patienten, die unkritisch die neuesten Segnungen der Medizin über sich ergehen lassen oder diese sogar vehement einfordern.  

Wie kann man sich als Laie denn nun vor unerwünschten Nebenwirkungen schützen? Einen hundertprozentigen Schutz gibt es natürlich nie. Man muss eben immer Nutzen und Risiko gegeneinander abwägen (siehe auch meinen Beitrag über Nebenwirkungen von Medikamenten). Aber einige für Medikamente im Allgemeinen und Anti-Rheumatika im Besonderen geltende Regeln habe ich schon für Sie parat: 

Ø   Fragen Sie bei jedem Schmerz, bei jeder Entzündung nach: Kann ich hier nicht auch mit nicht-medikamentösen Maßnahmen oder mit nebenwirkungsarmen pflanzlichen, homöopathischen oder Nahrungsergänzungsmitteln genauso viel erreichen? Gerade bei Rheuma/Polyarthritis gibt es zahlreiche Möglichkeiten. Nicht immer werden Sie ohne „scharfe Medikamente“ auskommen, aber es will eben gut überlegt sein. Für andere Erkrankungen gilt prinzipiell dasselbe.

Ø   Wenn Sie schon ein Medikament einnehmen müssen, sollten Sie bei neuen, erst seit wenigen Jahren auf dem Markt befindlichen Präparaten noch kritischer nachfragen als bei den seit Jahrzehnten bewährten Mitteln. Warum muss es das neue, viel teurere Medikament sein? Überwiegen hier wirklich die Vorteile? Ich muss gestehen, dass ich in meiner ärztlichen Verordnungspraxis in den letzten zwanzig Jahren immer konservativer geworden bin. Mittel, die noch keine fünf Jahre alt sind, verordne ich nur sehr ungern und wenn, dann habe ich besonders gute Argumente dafür. Die Erfahrung zeigt, dass eine Vielzahl von Präparaten, die bei Einführung als Tiger abgesprungen sind, dann als Bettvorleger gelandet sind, weil die hohen Erwartungen doch nicht erfüllt worden sind oder das Medikament in dieser Zeit wegen Nebenwirkungen gar vom Markt genommen werden musste (siehe auch Lipobay^® ).

Ø   Die neuen COX-2-Hemmer (z.B. Vioxx^® , Celebrex^® , Bextra^® ) werden auch als Coxibe bezeichnet. Sie können Sie daran erkennen, dass die Originalsubstanz immer mit „-coxib“ endet. Diese Mittel habe ich nur dann verschrieben – wenn ich denn einmal nicht ohne NSAR auszukommen glaubte -, wenn ich dem Magen des Patienten die „alten“, magenfeindlicheren NSAR nicht zumuten wollte. Nebenbei gibt es auch eine ganze Reihe von naturheilkundlichen Maßnahmen, die den Magen schützen (Wer ist der Magenfeind? - informieren Sie sich unter Magengeschwür). Nebenbei: Die COX-2-Hemmer sind keineswegs völlig neutral für den Magen, sie sind eben nur etwas weniger schädlich. Was jetzt für das Vioxx^® herausgefunden wurde, trifft möglicherweise für alle anderen Coxibe genauso zu – nur gibt es dazu noch nicht die Studien. Ich würde diese Mittel jetzt also nicht verdammen, würde als Patient aber schon kritisch fragen: Warum bekomme ich gerade ein Coxib und kein übliches NSAR? Rechtfertigt mein „schwacher Magen“ tatsächlich die mögliche Gefährdung für das Gefäßsystem? Auch die anderen Coxibe führen möglicherweise zu einer erhöhten Rate an Herzinfarkten und Schlaganfällen.
(Aktuelle Anmerkung: im April 2005 wurde auch "Bextra" von der Firma Pfizer vom Markt genommen - . Die Fach- und Packungsinformationen für "Celebrex" sind seit April 2005 mit weitergehenden Warnhinweisen versehen. Diese Hinweise betreffen sowohl mögliche kardiovaskuläre als auch gastrointestinale Risiken. Sie sind daher nur in besonderen Ausnahmefällen empfehlenswert.)  

Sehr interessant finde ich auch die Frage, warum ein millionenfach bewährtes naturheilkundliches Medikament wie das Kava-Kava wegen 32 Fällen von Nebenwirkungen (von denen die meisten vermutlich gar nicht auf Kava-Kava zurückzuführen sind) und 1 (in Worten: einem) Todesfall (eine Alkoholikerin, die an Leberversagen gestorben ist, was aber dem Kava-Kava angelastet wurde) gegen den erklärten Willen der pharmakologischen Experten (Kommission E) vom Markt genommen wurde, während es bei synthetischen Medikamenten mit Milliardenumsätzen immer erst einiger Tausend Todesfälle bedarf, bis etwas unternommen wird (und bei Vioxx^®  war es keineswegs das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte wie bei Kava-Kava, sondern die Herstellerfirma selbst). Auch bei den Hormonpräparaten, die nachgewiesenermaßen für tausende von zusätzlichen Brustkrebsen und Herzinfarkten verantwortlich sind, ist das Bundesamt erstaunlich zahm. 

Nicht zuletzt der schreibenden Zunft muss ich einen Vorwurf machen: In den letzten Jahren gab es geradezu eine Treibjagd gegen Naturheilmittel. Ob Kava-Kava, Echinacea oder Vitamin C – sie seien ja alle soooo gefährlich. Bitteschön, wo ist denn ein einziger Mensch, der an Vitamin C gestorben ist? Natürlich haben auch alle natürlichen Heilmittel gewisse Risiken und kein Präparat ist völlig nebenwirkungsfrei. Auch mit Vitamin C kann ich bei einem empfindlichen Patienten ein Magengeschwür erzeugen. Aber unter Risiko-Nutzen-Abwägung fällt die Waagschale meist zugunsten der Naturheilmittel aus. Merkwürdig ist nur, dass Wissenschaft, Politik und Journalismus an diese Präparate viel strengere Maßstäbe anzulegen scheinen als an die chemisch-synthetischen Arzneimittel wie Vioxx^® . Wenn dann das Kind in den Brunnen gefallen ist, dann beklagt gerade die „kritische“ Presse das Malheur mit großem Geheule. Wo sind die wirklich mutigen und kritischen Journalisten, die sich einmal dieser ungleichen Behandlung von synthetischen und naturheilkundlichen Medikamenten widmen? 

Fazit: Fallen Sie nicht in Panik, wenn Sie ein Mittel eingenommen haben, was gerade einen Skandal ausgelöst hat. Besprechen Sie die Situation in Ruhe mit Ihrem Arzt. Und machen Sie sich schlau, ob es nicht ergänzend oder alternativ Medikamente oder Methoden gibt, die die Einnahme „gefährlicher“ Medikamente in der Dosis zu reduzieren oder ganz vermeiden zu vermag. Tipps hierzu finden Sie in der seriösen naturheilkundlichen Literatur (auch hier gibt es nicht nur eitel Sonnenschein!) und bei erfahrenen naturheilkundlich tätigen Ärzten. Bei individuellen Fragen können Sie sich auch gern direkt an mich wenden (e-mail, Telefon und Postadresse siehe unten). 

Literatur:
Schmiedel/Augustin: Handbuch Naturheilkunde, Haug-Verlag,
Schmiedel: Naturheilkunde kurz & bündig, Haug-Verlag